行業(yè)動(dòng)態(tài)
創(chuàng)新揭榜！蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜申報(bào)指南及申報(bào)時(shí)間
關(guān)于蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜申報(bào)指南及申報(bào)截止時(shí)間咨詢，想要申報(bào)蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜項(xiàng)目的企業(yè)，可以隨時(shí)與臥濤科技小編聯(lián)系咨詢，臥濤科技，位于蘇州相城區(qū)清華紫光大廈23樓。
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（臥濤科技：項(xiàng)目申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理、軟件開發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、體系認(rèn)證等）
一、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜申報(bào)指南
——人工智能醫(yī)療器械方向
一、人工智能醫(yī)療器械范圍
人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工 智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)主要指 醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡 等圖像和影像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心 電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷 設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血 糖波形數(shù)據(jù)等）；在特殊情形下，通用設(shè)備（非監(jiān)管對(duì)象） 產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù) 碼相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品 采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等。
二、揭榜掛帥任務(wù)和預(yù)期目標(biāo)
（一）智能產(chǎn)品類
職智能輔助診斷產(chǎn)品
掲榜任務(wù)：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、 骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù) 的輔助診斷產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測(cè)、輔助分診等人 工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工 作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同 類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到 臨床應(yīng)用要求。
2。智能輔助治療產(chǎn)品
掲榜任務(wù)：面向內(nèi)窺鏡手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、骨科手術(shù)、 穿刺手術(shù)、口腔種植手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的 手術(shù)導(dǎo)航、定位和控制系統(tǒng)；研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手術(shù)、 消融、放射治療等治療規(guī)劃系統(tǒng)。智能輔助治療算法擁有核 心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能 或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以 及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
3。智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品
掲榜任務(wù)：研發(fā)監(jiān)測(cè)心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、 睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護(hù)產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，突破智能 重癥監(jiān)護(hù)（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護(hù)等智能算法。 智能監(jiān)護(hù)或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理 /作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品 比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床 應(yīng)用要求。
4。智能康復(fù)理療產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：面向認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)、運(yùn)動(dòng)障礙康復(fù) 等重點(diǎn)領(lǐng)域，研發(fā)融合腦機(jī)接口、人-機(jī)-電融合、虛擬現(xiàn)實(shí)/ 增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等技術(shù)的智能醫(yī)用康復(fù)產(chǎn)品；面向精神類疾病、神 經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的理療產(chǎn)品。 智能康復(fù)或理療算法擁有核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用 機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較 有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用 要求。
5。智能中醫(yī)診療產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：研發(fā)融合人工智能技術(shù)的脈診儀、目診儀、 舌診儀、四相儀等中醫(yī)診療產(chǎn)品。智能中醫(yī)診療算法擁有核 心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能 或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以 及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
（二）支撐環(huán)境類
値醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫
揭榜任務(wù)：針對(duì)臨床專業(yè)領(lǐng)域需求，建立包含醫(yī)學(xué)影像、 生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)等方面的高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人工智能 數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫在權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性和動(dòng)態(tài) 性方面應(yīng)有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)等相 關(guān)需求，在不少于3種人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)完整的 訓(xùn)練與驗(yàn)證。數(shù)據(jù)庫應(yīng)遵從已有并補(bǔ)充制定完善相關(guān)數(shù)據(jù)庫 建庫、樣本數(shù)據(jù)入庫、樣本數(shù)據(jù)標(biāo)注、樣本數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù) 安全保護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
7。人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心
掲榜任務(wù)：針對(duì)典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床 專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心 等）建設(shè)臨床試驗(yàn)中心，形成完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、不 良事件應(yīng)對(duì)、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等工作機(jī)制，并開展不少于3個(gè) 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
&人工智能醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心
掲榜任務(wù)：針對(duì)典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床 專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心， 形成完善的真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理、共享、利用、安全保 護(hù)等機(jī)制，制定真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐人工智能醫(yī)療器械的評(píng)價(jià) 方案，并開展不少于5個(gè)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實(shí)世界 數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)。
二、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜申報(bào)時(shí)間
1、線上申報(bào)
請(qǐng)符合條件的申報(bào)主體通過申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)，完成注冊(cè)后填寫申報(bào)所需材料，請(qǐng)注意系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)間，盡早提交申報(bào)。
2、線上備案
企業(yè)在線上申報(bào)完成后，登錄蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心網(wǎng)站——點(diǎn)擊登錄企業(yè)用戶——業(yè)務(wù)征集平臺(tái)——人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜申報(bào)——在線填寫匯總表并將全套申報(bào)材料上傳備案。
3、紙質(zhì)材料遞交
申報(bào)單位在系統(tǒng)申報(bào)完成后將紙質(zhì)材料一式三份（膠裝遞交至園區(qū)企業(yè)服務(wù)中心5號(hào)窗口。紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)與系統(tǒng)中申報(bào)材料保持一致，否則將不納入遴選范圍。
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一、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜申報(bào)指南
——人工智能醫(yī)療器械方向
一、人工智能醫(yī)療器械范圍
人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工 智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)主要指 醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡 等圖像和影像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心 電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷 設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血 糖波形數(shù)據(jù)等）；在特殊情形下，通用設(shè)備（非監(jiān)管對(duì)象） 產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù) 碼相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品 采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等。
二、揭榜掛帥任務(wù)和預(yù)期目標(biāo)
（一）智能產(chǎn)品類
職智能輔助診斷產(chǎn)品
掲榜任務(wù)：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、 骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù) 的輔助診斷產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測(cè)、輔助分診等人 工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工 作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同 類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到 臨床應(yīng)用要求。
2。智能輔助治療產(chǎn)品
掲榜任務(wù)：面向內(nèi)窺鏡手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、骨科手術(shù)、 穿刺手術(shù)、口腔種植手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的 手術(shù)導(dǎo)航、定位和控制系統(tǒng)；研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手術(shù)、 消融、放射治療等治療規(guī)劃系統(tǒng)。智能輔助治療算法擁有核 心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能 或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以 及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
3。智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品
掲榜任務(wù)：研發(fā)監(jiān)測(cè)心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、 睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護(hù)產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，突破智能 重癥監(jiān)護(hù)（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護(hù)等智能算法。 智能監(jiān)護(hù)或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理 /作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品 比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床 應(yīng)用要求。
4。智能康復(fù)理療產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：面向認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)、運(yùn)動(dòng)障礙康復(fù) 等重點(diǎn)領(lǐng)域，研發(fā)融合腦機(jī)接口、人-機(jī)-電融合、虛擬現(xiàn)實(shí)/ 增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等技術(shù)的智能醫(yī)用康復(fù)產(chǎn)品；面向精神類疾病、神 經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的理療產(chǎn)品。 智能康復(fù)或理療算法擁有核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用 機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較 有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用 要求。
5。智能中醫(yī)診療產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：研發(fā)融合人工智能技術(shù)的脈診儀、目診儀、 舌診儀、四相儀等中醫(yī)診療產(chǎn)品。智能中醫(yī)診療算法擁有核 心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能 或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以 及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
（二）支撐環(huán)境類
値醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫
揭榜任務(wù)：針對(duì)臨床專業(yè)領(lǐng)域需求，建立包含醫(yī)學(xué)影像、 生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)等方面的高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人工智能 數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫在權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性和動(dòng)態(tài) 性方面應(yīng)有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)等相 關(guān)需求，在不少于3種人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)完整的 訓(xùn)練與驗(yàn)證。數(shù)據(jù)庫應(yīng)遵從已有并補(bǔ)充制定完善相關(guān)數(shù)據(jù)庫 建庫、樣本數(shù)據(jù)入庫、樣本數(shù)據(jù)標(biāo)注、樣本數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù) 安全保護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
7。人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心
掲榜任務(wù)：針對(duì)典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床 專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心 等）建設(shè)臨床試驗(yàn)中心，形成完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、不 良事件應(yīng)對(duì)、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等工作機(jī)制，并開展不少于3個(gè) 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
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掲榜任務(wù)：針對(duì)典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床 專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心， 形成完善的真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理、共享、利用、安全保 護(hù)等機(jī)制，制定真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐人工智能醫(yī)療器械的評(píng)價(jià) 方案，并開展不少于5個(gè)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實(shí)世界 數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)。
二、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜申報(bào)時(shí)間
1、線上申報(bào)
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