2024年合肥市醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要提供哪些材料？附醫(yī)療器械公司注冊(cè)注意事項(xiàng)

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要辦理工商登記、資質(zhì)審批以及稅務(wù)登記，其中資質(zhì)審批的辦理手續(xù)較為復(fù)雜。根據(jù)相關(guān)要求，從事銷售醫(yī)療器械的公司應(yīng)辦理醫(yī)療器械許可證(三類)。那么，在合肥開(kāi)醫(yī)療器械公司都需要提供哪些資料呢?接下來(lái)，小編為您整理介紹。看完您如果有不明白或是想要代理的，可以直接致電小編咨詢！

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一、醫(yī)療器械公司工商登記材料

1、法人、股東、監(jiān)事以及財(cái)務(wù)人員身份證:

2、公司設(shè)立申請(qǐng)書(shū)(可從當(dāng)?shù)毓ど滩块T網(wǎng)站進(jìn)行下載):

3、提供公司經(jīng)營(yíng)地址租賃合同、房本及房主身份證;

4、提供公司基本信息，包含: 公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本等信息:5、實(shí)繳注冊(cè)資本應(yīng)由會(huì)計(jì)事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。

二、醫(yī)療器械公司稅務(wù)登記材料

1、《稅務(wù)登記表》:

2、有關(guān)合同、章程、協(xié)議書(shū)復(fù)印件:

3、法定代表人(負(fù)責(zé)人)居民身份證、護(hù)照或其他證明身份的合法證件

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照:

5、注冊(cè)地址及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址證明,

三、醫(yī)療器械許可證辦理需要提供哪些材料?

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)3印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

四、醫(yī)療器械公司注冊(cè)注意事項(xiàng)

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要了解以下幾個(gè)方面

1.醫(yī)療器械公司主要向醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)出售醫(yī)療器械。

2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 :

(1)第一類:通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用床、基礎(chǔ)手術(shù)用剪刀、鉗子、鑷子等。

(2)第二類:產(chǎn)品機(jī)理已得到國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟、安全性和有效性必須受控的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖儀等。

(3)第三類:植入人體、用于生命維持，或者技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性無(wú)菌注射器、一次性無(wú)菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等.

3.經(jīng)營(yíng)一類和部分二類醫(yī)療器械不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

4.醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍可以直接寫某些醫(yī)療器械的銷售和技術(shù)服務(wù)。想寫三類醫(yī)療器械，需要先申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，才能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5.如果要辦理三類醫(yī)療器械公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要先申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，才能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。但如果你急著在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》之前拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只要在經(jīng)營(yíng)范圍里只寫一兩類醫(yī)療器械，先申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，后續(xù)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后再申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍變更，再在經(jīng)營(yíng)范圍里增加三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍.

6.對(duì)于醫(yī)療器械公司的注冊(cè)資金，工商局要求不太高，3萬(wàn)元就可以注冊(cè)。而醫(yī)療器械公司往往要競(jìng)標(biāo)醫(yī)院的大客戶，所以注冊(cè)資本可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要來(lái)確定

7.注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，除了以上注意事項(xiàng)，其他都是與正常的公司注冊(cè)流程相同。