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一、為何中藥配方為何難以申請專利？
主要有兩方面原因
首先與現(xiàn)行的藥物研發(fā)模式不同，中藥復(fù)方是臨床經(jīng)驗(yàn)的豐富積累，但科技含量很低，技術(shù)特征不明確，知識(shí)產(chǎn)權(quán)無法在這個(gè)層次上得到有效保護(hù)，這也是沒辦法的事，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法移植自西方國家，其誕生時(shí)并未考慮到中藥的特殊情況。
第二方面就是
國內(nèi)大多數(shù)通過制定《中藥品種保護(hù)條例》來保護(hù)中藥。這種方法不是沒用，只是這只適用于國內(nèi)，其他國家并不認(rèn)可。沒能從根本上解決問題。在國內(nèi)，更多還是以傳統(tǒng)的方式進(jìn)行保護(hù)，也就是保密配方，不公開配方，以現(xiàn)制成的藥丸或沖劑進(jìn)行售賣。
這不失為一種知產(chǎn)保護(hù)的好辦法，不過終究難登大臺(tái)，不符合現(xiàn)代化，國際化的發(fā)展，而且如此"不思進(jìn)取"也不利于中醫(yī)藥的發(fā)展。
二、申請所需材料
中藥配方、偏方、經(jīng)方、古方申請專利只能申請發(fā)明專利，和其他申請發(fā)明專利需要提供的材料大概是一樣的，只是需要注意幾點(diǎn)與其他不同。
申請中藥配方專利需提供資料如下:
①、藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關(guān)研 究資料及文獻(xiàn)資料。
②、臨床研究負(fù)責(zé)單 位整理的臨床研究總結(jié)資料，并附各臨床研究單位的臨床報(bào)告等資料。
③、生產(chǎn)用藥品原料(藥材)和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及資料(留作初審單位審核用)。
④、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批(中試產(chǎn)品)及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍)。
⑤、藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿和說明。產(chǎn)品使用(試用)說明書樣稿，包括 藥品名稱、規(guī)格、主要組分(成分)、中醫(yī)藥理論或基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)。特 殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明書上明顯標(biāo)示。從第一類至第五類新藥(制劑)要求申報(bào)以上全部資料。
三、申請流程詳解
中藥配方專利檢索分析專利申請前，最好進(jìn)行檢索，以便確定哪些發(fā)明內(nèi)容屬于“現(xiàn)有技術(shù)”。
如果待申請的內(nèi)容在檢索到的專利文獻(xiàn)或者其他公開出版物上已有記載，則有可能影響申請的授權(quán)前景。此外，即使沒有文獻(xiàn)記載，如果他人能夠確定這是本領(lǐng)域的公知常識(shí)，也會(huì)導(dǎo)致專利申請被駁回。
2.中藥配方專利撰寫方案:結(jié)合交底資料檢索后，認(rèn)為該技術(shù)或藥品具有專利所要具備的三性“新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性”，則可著手進(jìn)行專利申請文件的撰寫。
3.將申請發(fā)明專利文件遞交給國家專利局，拿到受理通知書，確認(rèn)申請日和申請?zhí)枴?/span>
4.自申請日起大概4-6個(gè)月，通過初審并公開。
5.進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查，專利局會(huì)發(fā)審查意見通知書，需要寫答復(fù)意見。
6.如果實(shí)質(zhì)審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，就會(huì)發(fā)授權(quán)通知書，通知繳納授權(quán)登記費(fèi)和年費(fèi)。
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